Регистрация медицинских изделий
Помогаем сориентироваться в процедуре регистрации, подготовке документов и этапах вывода медицинской продукции на рынок
Какие задачи мы решаем
На старте
Консультация по регистрации
Поможем определить порядок действий, возможный формат регистрации и перечень необходимых документов
Аудит документов
Проверим имеющиеся материалы и подскажем, что нужно доработать для дальнейшего процесса
Для подачи
Подготовка регистрационного досье
Поможем собрать и структурировать комплект документов для подачи
Разработка документации
Подготовка или доработка технической, эксплуатационной и прочей технической документации по изделию
Необходимый этап
Организация и проведение испытаний
Организация и проведение технических, токсикологических, клинических и других испытаний, необходимых для регистрации
Внесение изменений
Внесение изменений в регистрационное досье
Как проходит сопровождение
Первичная консультация
Изучаем задачу, тип изделия, имеющиеся документы и текущий этап проекта
Анализ документации
Проверяем комплект материалов и определяем, какие документы нужно подготовить или доработать
План регистрации
Формируем понятный план действий: этапы, документы, возможные испытания и дальнейшие шаги
Подготовка и сопровождение
Помогаем с подготовкой документов, взаимодействием с участниками процесса и сопровождением до результата
Частые вопросы
Можно ли обратиться на раннем этапе, если изделие ещё готовят к регистрации?
Работаете ли вы с производителями и их представителями?
Можно ли направить документы на предварительную проверку?
От чего зависит порядок регистрации медицинского изделия?
Помогаете ли вы, если уже нужно внести изменения в документы?
